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03 DEZ
[Anvisa regulamenta registro de medicamentos à base de maconha]

Anvisa regulamenta registro de medicamentos à base de maconha

Com autorização, diretoria da Anvisa estabelecerá requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no país


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) o registro de medicamentos à base de cannabis, nome científico da maconha. O texto aprovado estabeleceu os requisitos necessários para que o produto atenda parâmetros de qualidade e possa ser comercializado. A medida entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União.  

A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa estabelece que a norma deverá ser revista após três anos de vigência, em razão do estágio de pesquisa técnica-científica em que ainda se encontram os produtos à base da planta.

A discussão começou em 2014, quando uma família brasileira entrou na justiça para importar um produto à base de canabidiol e teve seu pedido aprovado pela Anvisa, que liberou o uso medicinal desta substância em 2015. Mas somente em 2016 ocorre a primeira decisão sobre medicamentos que contenham THC, substância psicoativa encontrada na maconha. No ano, a Anvisa publica uma resolução que permite a prescrição e importação de medicamentos com este princípio ativo.

A proposta aprovada nesta manhã estabeleceu que os medicamentos só poderão ser comprados com expressa recomendação médica, e que deve ter o percentual de THC abaixo de 0,2%.  Acima deste parâmetro só será permitido para pacientes em estado terminal, ou aqueles “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.

As empresas que irão fazer o pedido para se tornarem produtoras dos medicamentos devem apresentar um conjunto de dados e informações técnicas, comprovar a qualidade através de estudos clínicos e enviar relatórios periódicos de avaliação de uso. Elas poderão optar por importar o substrato da cannabis e, neste caso, não poderão trazer ao país a planta ou parte dela, apenas a matéria prima semielaborada.

Ainda será votada medida relativa ao plantio por empresas para a produção dos remédios.


*Com informações Exame
Foto: Getty Images